“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價”學(xué)術(shù)報告會舉辦
時間：2025-05-07 作者：王全福
4月29日下午，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心邀請了安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會高長林會長、王文利高級工程師一行到科學(xué)島參觀指導(dǎo)，并在科學(xué)島會議中心做了題為“合規(guī)生產(chǎn)，科學(xué)評價——介紹T／AYX《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價》”的學(xué)術(shù)報告。會議由安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心常務(wù)副主任劉勇研究員主持，合肥物質(zhì)院從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的科研人員和研究生積極參加了交流。
王文利高工，安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長，原安徽省食品藥品檢驗研究院醫(yī)療器械與藥包材檢驗所副所長，曾牽頭制定了安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T／AYX《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價》。
報告中，王文利全面介紹了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價》的關(guān)鍵要點與核心內(nèi)容，以及相關(guān)的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。她從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測與糾正預(yù)防等方面，闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價的指標(biāo)體系?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評價》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，具有量化、細(xì)化、可視化的特點，可操作性強(qiáng)。既適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械科研團(tuán)隊規(guī)范設(shè)計開發(fā)流程；也適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械科研團(tuán)隊快速建立一套符合醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系架構(gòu)與運行機(jī)制，指導(dǎo)體系運行情況的自我評價，快速提升科研團(tuán)隊醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力水平，推動醫(yī)療器械科技成果高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。她結(jié)合數(shù)十年的實踐經(jīng)驗，針對科研活動中的實驗數(shù)據(jù)記錄、過程質(zhì)量控制、性能驗證評價以及質(zhì)量風(fēng)險把控等方面進(jìn)行了典型案例分享。會后，高長林會長一行還參觀了科學(xué)家精神教育基地以及安光所、健康所等科研團(tuán)隊實驗室。
未來，安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心將繼續(xù)面向醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)需求，與安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會深入合作，積極服務(wù)合肥物質(zhì)院醫(yī)療器械類科研項目的高質(zhì)量發(fā)展，推動相關(guān)科技成果高效轉(zhuǎn)化，助力落實科技成果轉(zhuǎn)化“融合點”行動，助力衛(wèi)生健康領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。
